Forxiga i Jardiance 10 mg: flozyny, dapagliflozyna i empagliflozyna

Flozyny: jakie preparaty są dostępne w Polsce

Flozyny to potoczna nazwa inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2, w skrócie SGLT2. Działają w kanaliku nerkowym: blokują białko, które normalnie zawraca glukozę z moczu pierwotnego z powrotem do krwi. Efektem jest wydalanie glukozy z moczem, a przy okazji zwiększona diureza i niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego. To dlatego charakterystyki obu produktów każą zachować ostrożność u osób leczonych na nadciśnienie, z hipotensją w wywiadzie i u pacjentów w podeszłym wieku.

Na polskim rynku spotkasz przede wszystkim dwie marki oryginalne oraz odpowiedniki dapagliflozyny:

• Forxiga (dapagliflozyna), tabletki 5 mg i 10 mg
• Jardiance (empagliflozyna), tabletki 10 mg i 25 mg
• Invokana (kanagliflozyna)
• Daforbis, Dapazyna, Diaflix, czyli odpowiedniki dapagliflozyny

Osobną kategorią są leki złożone. Synjardy zawiera empagliflozynę razem z metforminą, więc nie jest zamiennikiem Jardiance, tylko innym produktem, w którym flozyna jest jednym z dwóch składników. Ta różnica ma znaczenie praktyczne w aptece i wraca w pytaniach o zamienniki.

Zakres zastosowań flozyn jest dziś znacznie szerszy niż sama cukrzyca. Charakterystyki Forxigi i Jardiance wymieniają trzy wskazania: niewystarczająco kontrolowaną cukrzycę typu 2, objawową przewlekłą niewydolność serca oraz przewlekłą chorobę nerek. W cukrzycy typu 2 oba leki można stosować u dorosłych i u dzieci od 10 lat, w monoterapii, gdy metformina nie jest odpowiednia z powodu nietolerancji, albo w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W niewydolności serca i chorobie nerek rejestracja obejmuje wyłącznie dorosłych. Żadnej z tych flozyn nie stosuje się w cukrzycy typu 1.

Forxiga 10 mg i 5 mg: po co są dwie moce

Najczęstsze pytanie o Forxigę brzmi, czym różni się tabletka 5 mg od 10 mg i którą powinno się brać. Odpowiedź jest zaskakująco prosta: we wszystkich trzech zarejestrowanych wskazaniach zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę. Tak samo w cukrzycy typu 2, tak samo w niewydolności serca i tak samo w przewlekłej chorobie nerek. Moc 10 mg jest więc dawką standardową, a nie dawką dla cięższych przypadków.

Moc 5 mg ma w charakterystyce jedno konkretne zastosowanie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, a jeśli lek jest dobrze tolerowany, można ją zwiększyć do 10 mg. Ekspozycja na dapagliflozynę jest u tych osób zwiększona, stąd ostrożniejszy start. Przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Warto zapamiętać kilka rzeczy, o które pacjenci pytają najczęściej:

• Nie ma konieczności zmiany dawki z powodu zaburzeń czynności nerek ani z powodu wieku.
• Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR poniżej 25 ml/min z uwagi na ograniczone doświadczenie.
• Poniżej GFR 45 ml/min słabnie działanie obniżające stężenie glukozy, a przy ciężkiej niewydolności nerek jest znikome. U osób z cukrzycą typu 2 lekarz rozważa wtedy dodatkowe leczenie hipoglikemizujące, jeśli potrzebna jest dalsza kontrola glikemii.
• Tabletkę można przyjmować o każdej porze dnia, w trakcie posiłku lub między posiłkami, i połyka się ją w całości.

Ta ostatnia informacja odróżnia flozyny od wielu innych leków przewlekłych. Nie ma tu sztywnej godziny ani wymogu przyjmowania na czczo, więc dawkę łatwo dopasować do własnego rytmu dnia.

Jardiance 10 mg i 25 mg: kiedy lekarz zwiększa dawkę

Przy Jardiance logika mocy wygląda inaczej niż przy Forxidze i to jest chyba najczęściej mylona rzecz w całym temacie flozyn. Dawka 25 mg nie jest po prostu mocniejszą wersją leku do wyboru. Zwiększenie do 25 mg raz na dobę charakterystyka przewiduje wyłącznie w cukrzycy typu 2 i tylko wtedy, gdy spełnione są trzy warunki naraz: pacjent dobrze toleruje dawkę 10 mg, ma eGFR co najmniej 60 ml/min/1,73 m2 i wymaga ściślejszej kontroli glikemii. Maksymalna dawka dobowa to 25 mg.

W dwóch pozostałych wskazaniach żadnego zwiększania nie ma. W objawowej przewlekłej niewydolności serca zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, w przewlekłej chorobie nerek również 10 mg raz na dobę. Podobnie u pacjentów z eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 dawka dobowa empagliflozyny wynosi 10 mg, niezależnie od wskazania.

Pozostałe zasady dawkowania warto znać przed rozmową z lekarzem:

• Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy eGFR poniżej 20 ml/min/1,73 m2.
• Poniżej eGFR 45 ml/min/1,73 m2 działanie hipoglikemizujące jest zmniejszone, a poniżej 30 ml/min/1,73 m2 prawdopodobnie nie występuje.
• Przy ciężkim upośledzeniu czynności wątroby nie zaleca się stosowania empagliflozyny.
• U osób od 75. roku życia trzeba wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów.
• W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie, ale nie wolno przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, połykając w całości i popijając wodą.

Na koniec ciekawostka, która potrafi być istotna dla osób z nietolerancją laktozy. Obie moce Jardiance zawierają laktozę, ale mniejsza tabletka zawiera jej więcej: tabletka 10 mg zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 154,3 mg laktozy bezwodnej, a tabletka 25 mg odpowiadającej 107,4 mg. Wynika to z różnej masy i składu tabletek, a nie z dawki substancji czynnej. Forxiga też zawiera laktozę, po 25 mg w tabletce 5 mg i po 50 mg w tabletce 10 mg.

Forxiga a Jardiance: czym te flozyny naprawdę się różnią

Oba leki należą do tej samej grupy i mają identyczny zestaw wskazań, więc w rozmowach pacjentów często traktuje się je jak to samo. Różnice są jednak konkretne i wynikają wprost z charakterystyk produktów leczniczych. Dotyczą zakresu mocy, progu, poniżej którego nie rozpoczyna się leczenia, postępowania przy ciężkiej niewydolności wątroby oraz dostępności odpowiedników. Tabela poniżej zestawia je punkt po punkcie.

Zwróć uwagę zwłaszcza na dwa wiersze. Po pierwsze, progi nerkowe nie są takie same: dapagliflozyny nie zaczyna się poniżej GFR 25 ml/min, empagliflozyny poniżej eGFR 20 ml/min/1,73 m2. Po drugie, przy ciężkim upośledzeniu czynności wątroby Forxiga ma przewidzianą ostrożną dawkę początkową 5 mg, a empagliflozyny w tej grupie po prostu nie zaleca się stosować. To są sytuacje, w których wybór między jedną a drugą flozyną przestaje być kwestią przyzwyczajenia lekarza.

Czego w tej tabeli nie ma i celowo nie umieszczamy: rozstrzygnięcia, która flozyna jest lepsza. Wybór zależy od wskazania, czynności nerek i wątroby, pozostałych leków oraz od tego, czy pacjent spełnia kryteria refundacyjne, a te dla obu substancji są inne. Tę część opisujemy w artykule o tym, komu przysługuje refundacja flozyn.

Forxiga cena i refundacja: dlaczego dopłata potrafi wzrosnąć

Cena flozyny w aptece rzadko jest jedną liczbą i prawie nigdy nie jest ceną z reklamy. Składają się na nią trzy elementy: poziom odpłatności przypisany danemu wskazaniu refundacyjnemu, limit finansowania wyznaczony przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz ewentualna dopłata ponad ten limit. Konkretne kwoty zmieniają się wraz z kolejnymi obwieszczeniami refundacyjnymi, dlatego zamiast podawać liczbę, która zdezaktualizuje się za kilka tygodni, warto zrozumieć mechanizm.

Kluczowe pojęcie to grupa limitowa. NFZ wyznacza jeden wspólny limit finansowania dla całej grupy preparatów uznanych za wzajemnie zastępowalne. Empagliflozyna, dapagliflozyna i kanagliflozyna, czyli Jardiance, Forxiga i Invokana, znajdują się w jednej grupie limitowej. Konsekwencja jest taka, że pojawienie się w tej grupie tańszego preparatu obniża limit dla wszystkich pozostałych, a więc podnosi dopłatę pacjenta do droższych leków, mimo że ich producent w ogóle nie zmienił ceny.

Dokładnie to wydarzyło się po wejściu do refundacji tanich odpowiedników dapagliflozyny. Limit dla całej grupy spadł, a dopłata do Jardiance wzrosła, choć w samym leku nie zmieniło się nic. To jest odpowiedź na pytanie, które słyszymy w konsultacjach najczęściej: dlaczego mój lek zdrożał, skoro nic się nie zmieniło. Zdrożał nie lek, tylko różnica między jego ceną a limitem.

Osobna sprawa to samo prawo do refundacji. Nie wystarczy mieć cukrzycę typu 2, trzeba spełnić kryteria zapisane we wskazaniu refundacyjnym, a te różnią się między dapagliflozyną a empagliflozyną. Szczegóły, wraz z progami HbA1c i definicją bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, rozpisaliśmy w osobnym tekście o refundacji flozyn. Jeśli kryteriów nie spełniasz, lek nadal można wykupić, ale z pełną odpłatnością.

Forxiga zamiennik i Jardiance zamiennik: co apteka może wydać

Tu sytuacja obu leków rozchodzi się najmocniej. Dapagliflozyna ma w Polsce odpowiedniki: Daforbis, Dapazynę i Diaflix, objęte refundacją od 1 lipca 2026 roku. Empagliflozyna odpowiednika nie ma, ponieważ ochrona patentowa trwa do listopada 2029 roku. Wspomniany wcześniej Synjardy nie jest tu żadnym rozwiązaniem, bo zawiera dodatkowo metforminę.

Istnienie generyku nie oznacza jednak, że farmaceuta wymieni Forxigę na tańszy odpowiednik. Co do zasady tego nie zrobi, i to jest sytuacja nietypowa na tle innych leków. Powodem jest patent EP4188389 oraz zgłoszenie patentowe numer 20710490.2, które dają producentowi Forxigi wyłączność na stosowanie dapagliflozyny w przewlekłej chorobie nerek bez cukrzycy oraz w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Odpowiedniki są refundowane wyłącznie w cukrzycy typu 2. Ponieważ na recepcie nie ma rozpoznania, farmaceuta nie jest w stanie zweryfikować, w którym wskazaniu lek został przepisany.

Blokada działa tylko w jedną stronę i warto to zapamiętać dokładnie w tej formie:

• z odpowiednika na Forxigę: wolno
• z jednego odpowiednika na drugi: wolno
• z Forxigi na odpowiednik: nie

To wyjątek od reguły ogólnej. Od 1 listopada 2023 roku adnotacja „nie zamieniać” przestała być dla farmaceuty bezwzględnie wiążąca i jest traktowana jako sugestia, a apteka ma ustawowy obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać na żądanie pacjenta lub za jego zgodą. Przy dapagliflozynie ten mechanizm nie zadziała, niezależnie od woli pacjenta. Szerzej piszemy o tym w tekście o zamiennikach Forxigi i Jardiance.

Na co uważać przy flozynach: kwasica ketonowa i zakażenia

Flozyny są lekami dobrze przebadanymi, ale mają dwa działania niepożądane, o których warto wiedzieć, zanim zaczniesz leczenie, bo oba wymagają od pacjenta konkretnej reakcji.

Cukrzycowa kwasica ketonowa o nietypowym obrazie. Charakterystyki obu leków opisują rzadkie przypadki kwasicy ketonowej, w tym zagrażające życiu i zakończone zgonem, w których stężenie glukozy we krwi było zwiększone tylko umiarkowanie, poniżej 14 mmol/l, czyli 250 mg/dl. To jest najważniejsza informacja praktyczna z całej tej strony: prawidłowy albo tylko nieco podwyższony wynik z glukometru nie wyklucza kwasicy ketonowej. Objawy, które powinny skłonić do pilnego kontaktu z lekarzem, to nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność. Oznaczanie ciał ketonowych we krwi jest preferowane wobec badania moczu. Kwasica może utrzymywać się po odstawieniu leku dłużej, niż wynikałoby to z okresu półtrwania, a przypadki zgłaszano także u osób bez cukrzycy. Leczenie przerywa się u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób.

Zakażenia narządów płciowych. Ponieważ flozyna powoduje wydalanie glukozy z moczem, sprzyja zakażeniom w obrębie dróg moczowo-płciowych. W zbiorczej analizie trzynastu badań zakażenia narządów płciowych wystąpiły u 5,5% osób przyjmujących 10 mg dapagliflozyny wobec 0,6% w grupie placebo, przy czym różnica między płciami była duża: 8,4% u kobiet i 1,2% u mężczyzn. Osobnym, rzadkim, ale poważnym ostrzeżeniem jest zgorzel Fourniera. Podstawowa profilaktyka to higiena i odpowiednia podaż płynów, a przy pierwszych objawach kontakt z lekarzem.

Poza tym warto pamiętać, że sama flozyna w monoterapii nie powoduje hipoglikemii. Ryzyko pojawia się w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika i wtedy lekarz może zmniejszyć dawkę tych leków. Przy stanach grożących odwodnieniem, na przykład infekcji przewodu pokarmowego z wymiotami i biegunką, leczenie flozyną przerywa się do czasu wyrównania gospodarki płynami.

Recepta na Forxigę lub Jardiance online: kiedy to możliwe

Jeśli flozynę włączył już wcześniej lekarz, przyjmujesz ustaloną dawkę i chodzi o kontynuację leczenia, receptę można przedłużyć podczas teleporady. Podstawą prawną jest art. 42 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który dopuszcza wystawienie recepty po zbadaniu pacjenta z wykorzystaniem systemów teleinformatycznych, a w przypadku kontynuacji także bez badania osobistego.

Uczciwie o granicach tej drogi. Pierwszorazowego włączenia flozyny nie da się sensownie przeprowadzić przez internet, bo lekarz potrzebuje aktualnych wyników czynności nerek, a przy cukrzycy typu 2 także HbA1c. Lekarz ma prawo odmówić wystawienia recepty, jeśli uzna, że nie ma do tego podstaw, i to jest normalny element odpowiedzialnej praktyki, a nie awaria usługi. W takim wypadku zwracamy 100% opłaty na konto w ciągu 24 godzin, a nie w formie bonu na kolejną konsultację. Nie wystawiamy zwolnień lekarskich ani skierowań na badania. Jeśli masz bliski termin w poradni na NFZ, skorzystaj z niego, bo wtedy lek i wizyta będą tańsze.

Konsultacja kosztuje 69 zł jednorazowo. Jeśli przyjmujesz leki przewlekle i wracasz po receptę regularnie, taniej wychodzi abonament Opieka za 39 zł miesięcznie, a przy płatności rocznej 29 zł miesięcznie. Pełne warunki znajdziesz w cenniku, a listę substancji, których nie wystawiamy, na stronie leków, których nie wystawiamy.

Forxiga i Jardiance: porównanie według charakterystyk produktów leczniczych

Forxiga i Jardiance: porównanie według charakterystyk produktów leczniczych

Cecha	Forxiga (dapagliflozyna)	Jardiance (empagliflozyna)
Dostępne moce	5 mg i 10 mg	10 mg i 25 mg
Dawka w cukrzycy typu 2	10 mg raz na dobę	Start 10 mg, możliwe 25 mg przy eGFR co najmniej 60
Dawka w niewydolności serca	10 mg raz na dobę	10 mg raz na dobę
Dawka w przewlekłej chorobie nerek	10 mg raz na dobę	10 mg raz na dobę
Maksymalna dawka dobowa	10 mg	25 mg
Nie rozpoczynać leczenia przy	GFR poniżej 25 ml/min	eGFR poniżej 20 ml/min/1,73 m2
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby	Dawka początkowa 5 mg, potem można zwiększyć	Nie zaleca się stosowania
Dzieci	Od 10 lat, wyłącznie cukrzyca typu 2	Od 10 lat, wyłącznie cukrzyca typu 2
Zawartość laktozy	25 mg w tabletce 5 mg, 50 mg w tabletce 10 mg	154,3 mg w tabletce 10 mg, 107,4 mg w tabletce 25 mg
Pora przyjmowania	O każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez	Z posiłkiem lub niezależnie od niego
Odpowiedniki w Polsce	Daforbis, Dapazyna, Diaflix	Brak, patent do listopada 2029 roku
Kategoria dostępności	Rp, wyłącznie na receptę	Rp, wyłącznie na receptę